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藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)(MIPS)2011-01-11 10:04
藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡要求 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”主要是藥監(jiān)管理部門對藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程電子監(jiān)管的應用平臺，通過藥品與藥監(jiān)碼的一一對應關系進行藥品的電子監(jiān)管。 1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線賦碼包裝前，需要提前申請藥品電子監(jiān)管碼，為藥品賦碼生產(chǎn)做好準備。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員可以下載審核通過的藥監(jiān)碼文件完成申請藥監(jiān)碼。 2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應在藥品下線后，立即將生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)導出的藥監(jiān)碼關聯(lián)關系的文件上報至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”，完成電子監(jiān)管信息上報工作。
藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)目標 藥監(jiān)碼的物理關聯(lián)關系：藥品包裝上的藥監(jiān)碼在大、中、小包裝中的物理包含關系。 藥監(jiān)碼的邏輯關聯(lián)關系：生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)導出的藥監(jiān)碼關聯(lián)關系數(shù)據(jù)的邏輯包含關系。 1. 藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)必須保證藥監(jiān)碼物理與邏輯關聯(lián)關系的一致性。即，藥監(jiān)碼包裝的物理關聯(lián)關系與藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的邏輯關聯(lián)關系的一致性。 2. 藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)運行時必須持續(xù)保證關聯(lián)關系一致性的成功率 ≥ 99.99% 。
藥監(jiān)網(wǎng)對藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)輸入和輸出要求
賦碼任務的關系結構
賦碼系統(tǒng)層次結構
MIPS賦碼系統(tǒng)是按照模塊化、產(chǎn)品化、專業(yè)化和標準化（MIPS）的設計思想構造的自動賦碼管理控制系統(tǒng)，有效保證監(jiān)管碼物理包裝關聯(lián)關系與上送藥監(jiān)網(wǎng)監(jiān)管碼數(shù)據(jù)邏輯關聯(lián)關系的一致性。 賦碼系統(tǒng)整體架構
MIPS系統(tǒng)包括三大組成部分: 1）MIPS賦碼管理系統(tǒng) MIPS賦碼管理系統(tǒng)主要用于藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)和關聯(lián)關系數(shù)據(jù)的集中管理，能夠自動導入申請的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件，能夠?qū)С鲂枰蠄蟮年P聯(lián)關系數(shù)據(jù)文件和需要集中變碼印刷的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件。對包裝關聯(lián)數(shù)據(jù)進行抽樣、拆包、封包、藥監(jiān)碼替換，藥監(jiān)碼打印等異常處理。 2）MIPS賦碼控制系統(tǒng) 根據(jù)藥品包裝生產(chǎn)線的線體、效率、功能和過程控制要求，MIPS賦碼控制系統(tǒng)可以基于預先設計的配置信息，以現(xiàn)場工控機為控制中心，將自動采集模組和手工采集模組組合成完整的包裝賦碼生產(chǎn)線。在系統(tǒng)軟件的控制下，MIPS自動采集模組自動完成藥監(jiān)碼采集和異常藥監(jiān)碼包裝的剔除動作；MIPS手工采集模組采用聲光等方式，提示指導操作人員完成相應藥監(jiān)碼采集操作，為現(xiàn)場人員的操作提供最大的便利。 3）MIPS賦碼執(zhí)行控制模組 藥監(jiān)碼采集模組分為自動采集模組和手工采集模組兩大類。自動采集模組在現(xiàn)場工控機的控制下自動完成藥監(jiān)碼的采集剔除等操作；手工采集模組基于手工操作完成藥監(jiān)碼的采集剔除。 賦碼管理系統(tǒng)設計 藥監(jiān)碼管理作業(yè)任務是由各個獨立的作業(yè)單元完成。各個作業(yè)單元之間用計算機網(wǎng)絡連接，實現(xiàn)作業(yè)單元之間的數(shù)據(jù)通信。 如下圖所示：
數(shù)據(jù)管理與應用作業(yè)單元 數(shù)據(jù)管理與應用作業(yè)單元（簡稱：數(shù)據(jù)管理作業(yè)單元）主要用于藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)和關聯(lián)關系數(shù)據(jù)的集中管理，能夠自動導入申請的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件，自動導出需要上報的藥監(jiān)碼關聯(lián)關系數(shù)據(jù)文件和出入庫采集的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件。 數(shù)據(jù)管理作業(yè)單元也是賦碼系統(tǒng)與其他應用系統(tǒng)的接口和數(shù)據(jù)交換中心，包括：企業(yè)ERP系統(tǒng)；財務系統(tǒng)；庫房管理系統(tǒng)；銷售管理系統(tǒng)等。 設計要素： 1. 每種藥品的生產(chǎn)數(shù)量和包裝量； 2. 賦碼作業(yè)操作點的數(shù)據(jù)集中度； 3. 作業(yè)單元設備的安裝位置和環(huán)境； 4. 作業(yè)單元設備供電與網(wǎng)絡連接條件； 5. 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)備份操作時間的要求； 6. 賦碼系統(tǒng)與其他系統(tǒng)接口的要求； 7. 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的要求； 設計檢查： 1） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的唯一性檢查； 2） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的并發(fā)性檢查； 3） 數(shù)據(jù)處理的并發(fā)性檢查； 4） 數(shù)據(jù)處理的時效性檢查； 5） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)存儲空間的適用性檢查； 6） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)運行空間的適用性檢查； 7） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的安全性檢查； 8） 賦碼系統(tǒng)與其他系統(tǒng)接口的標準性檢查； 9） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的標準性檢查；
變碼印刷與貼標作業(yè)單元 變碼印刷與貼標作業(yè)單元（簡稱：變碼印刷作業(yè)單元）主要用于變碼印刷賦碼包材的藥監(jiān)碼印刷質(zhì)量控制，以及自動生成需要變碼印刷的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)。 變碼印刷作業(yè)單元負責抽檢驗證每批次賦碼包材的印刷質(zhì)量，同時，與自動貼標機的接口和數(shù)據(jù)交換也在這個作業(yè)單元完成。 設計要素： 1. 每種藥品的品名、規(guī)格和包裝尺寸； 2. 需要變碼印刷的包材規(guī)格和對應藥監(jiān)碼標識的格式； 3. 作業(yè)單元設備的安裝位置和環(huán)境； 4. 作業(yè)單元設備供電與網(wǎng)絡連接條件； 5. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)格式； 6. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)批次最高數(shù)量； 7. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼標識格式樣本； 8. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)傳遞介質(zhì)（E-mail；移動硬盤等）； 9. 賦碼系統(tǒng)與自動貼標機接口和數(shù)據(jù)交換的要求； 設計檢查： 1） 變碼印刷包材規(guī)格和藥監(jiān)碼識別格式的對應性檢查； 2） 變碼印刷包材規(guī)格和藥監(jiān)碼級別的對應性檢查； 3） 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與標識的符合性檢查； 4） 每種包材的藥監(jiān)碼標識格式樣本和《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的符合性檢查； 5） 賦碼系統(tǒng)與自動貼標機接口和數(shù)據(jù)交換的標準性檢查；
標簽與設計打印作業(yè)單元 標簽設計與打印作業(yè)單元（簡稱：標簽打印作業(yè)單元）用于打印生成符合《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的藥監(jiān)碼標簽，包括：藥監(jiān)碼標簽的格式設計和藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的標簽圖案的自動生成。 設計要素： 1. 藥品的品名、規(guī)格和包裝尺寸； 2. 藥監(jiān)碼標簽的格式和外形尺寸； 3. 作業(yè)單元設備的安裝位置和環(huán)境； 4. 作業(yè)單元設備供電與網(wǎng)絡連接條件； 5. 藥品包裝生產(chǎn)的效率要求； 6. 藥品包裝的備料時間期限； 7. 標簽打印作業(yè)單元的聯(lián)動要求； 8. 藥監(jiān)碼標簽格式和尺寸與標簽打印機的對應關系； 9. 每卷碳帶最多支持打印藥監(jiān)碼標簽的數(shù)量； 10. 每卷標簽紙最多支持打印藥監(jiān)碼標簽的數(shù)量； 11. 藥監(jiān)碼標簽打印質(zhì)量的控制方式； 12. 藥監(jiān)碼標簽的放置要求； 設計檢查： 1） 藥監(jiān)碼標簽樣式與《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的符合性檢查； 2） 藥監(jiān)碼標簽樣式與藥監(jiān)碼分級的對應性檢查； 3） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與藥監(jiān)碼格式和尺寸的對應性檢查； 4） 藥監(jiān)碼標簽打印質(zhì)量的可控性檢查； 5） 藥監(jiān)碼標簽的打印效率與包裝生產(chǎn)效率的適配性檢查； 6） 藥監(jiān)碼標簽放置環(huán)境的適應性檢查
異常與現(xiàn)場處理作業(yè)單元 異常與現(xiàn)場處理作業(yè)單元（簡稱：異常處理作業(yè)單元）主要用于特殊情況的包裝作業(yè)以及其他需要現(xiàn)場處理的包裝作業(yè)，如：抽驗、強制封箱、包裝損壞等。異常處理不需要也不適合在包裝生產(chǎn)線上完成。 異常處理作業(yè)通常是由作業(yè)負責人完成或在作業(yè)負責人的監(jiān)控下由一個操作工完成，不能采用流水作業(yè)方式。 設計要素： 1. 包裝更換的處理流程； 2. 藥監(jiān)碼標簽復制的處理流程； 3. 藥品抽驗取樣的處理流程； 4. 強制封箱的處理流程； 5. 藥品拼箱的處理流程； 6. 包裝分解的處理流程； 7. 包裝損壞的處理流程； 8. 藥品返回重新包裝的處理流程； 9. 藥品召回的處理流程； 10. 作業(yè)單元設備的安裝位置和環(huán)境； 11. 作業(yè)單元設備供電與網(wǎng)絡連接條件 設計檢查： 1） 異常處理流程與藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的匹配關系檢查； 2） 異常處理流程與解除關聯(lián)關系的對應性檢查； 3） 異常處理流程與重建關聯(lián)關系的對應性檢查； 4） 異常處理流程中藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的唯一性檢查； 5） 異常處理流程中藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的完整性檢查； 6） 異常處理流程中藥監(jiān)碼上報數(shù)據(jù)的對應關系檢查；
出入庫采集管理作業(yè)單元 出入庫采集管理作業(yè)單元（簡稱：出入庫采集作業(yè)單元）主要用于藥品成品入庫和出庫時采集藥品包裝上印刷或粘帖的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)，出入庫藥監(jiān)碼采集方式與醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)相同。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)成品庫藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集是藥品流通過程跟蹤與追溯的起始點，必須保證完整和準確。 設計要素： 1. 藥品成品倉庫的數(shù)量和位置； 2. 藥品成品每次入庫的最高數(shù)量和最高頻次； 3. 藥品成品每次出庫的最高數(shù)量和最高頻次； 4. 藥品大包裝捆扎帶不能遮擋藥監(jiān)碼標簽； 5. 運托盤上藥品大包裝堆垛排列方式； 6. 轉運托盤和藥品大包裝的關聯(lián)關系； 7. 具有運輸包裝（冷鏈運輸藥品）的藥品大包裝的藥監(jiān)碼采集方式； 8. 出入庫采集數(shù)據(jù)導出的頻次； 9. 入庫數(shù)據(jù)采集過程的連續(xù)工作最長時間； 設計檢查： 1） 出入庫數(shù)據(jù)采集操作的方便性檢查； 2） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集與倉庫作業(yè)流程的適配性檢查； 3） 藥品大包裝在出入庫運輸中藥監(jiān)碼的可視性檢查； 4） 出入庫數(shù)據(jù)采集作業(yè)效率的計算； 5） 數(shù)據(jù)采集平均連續(xù)工作時間的計算； 6） 轉運托盤的條形碼標識與藥品大包裝的對應關系檢查； 7） 運輸包裝的藥監(jiān)碼和藥品大包裝上的藥監(jiān)碼一致性檢查；
賦碼控制系統(tǒng)設計 為適應不同的藥品包裝生產(chǎn)線，針對每條包裝生產(chǎn)線所使用的在線任務執(zhí)行作業(yè)單元是由不同的MIPS賦碼執(zhí)行控制模組拼裝形成的。 每條藥品包裝生產(chǎn)線所包裝藥品的外形尺寸不同、生產(chǎn)節(jié)拍不同、包裝線上使用的自動包裝設備不同、包裝的形式不同，因此，MIPS賦碼執(zhí)行控制模組需要根據(jù)具體包裝生產(chǎn)線定制執(zhí)行機構和傳送機構。自動控制設備和掃描采集設備是根據(jù)每條包裝生產(chǎn)線的具體情況通過MIPS軟件配置和控制作業(yè)順序和作業(yè)操作的。 賦碼控制系統(tǒng)整體架構
藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)驗證規(guī)范
驗證與確認的對應關系： 1. 模塊測試和設備測試驗證機電部分設計、操作接口設計和系統(tǒng)設計完全達到規(guī)定要求。 2. 運行檢查和集成檢查驗證設備功能和系統(tǒng)功能完全達到規(guī)定指標。包括驗收工廠測試(FAT)和現(xiàn)場驗收測試(SAT)同時達到規(guī)定指標。 3. 性能驗收(PQ)、運行驗收(OQ)和安裝驗收(IQ)驗證用戶的作業(yè)流程需求(URS)設備需求(URS)和系統(tǒng)需求(URS)完全滿足。
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